Các loại thuốc chứaRanitidine có chứa tạp chất NDMA vượt ngưỡng

Ngày 2/10, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã có văn bản gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố, các cơ sở nhập khẩu thuốc yêu cầu thu hồi thuốc chứa Ranitidine có chứa tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA) vượt giới hạn cho phép.

Theo đó, căn cứ thông báo của Cơ quan Khoa học y tế Singapore (HSA), Cơ quan quản lý dược phẩm Thụy Sĩ (Swissmedic) về việc thu hồi các thuốc chứa Ranitidine do phát hiện chứa tạp chất NDMA có nguy cơ gây ung thư ở hàm lượng vượt quá ngưỡng cho phép của quốc tế, để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược yêu cầuthu hồi ngay 11 thuốc thành phẩm trên địa bàn cả nước.

Cụ thể gồm các loại thuốc sau: Thuốc Aciloc 150 (số đăng ký: VN-17188-13) và thuốc Aciloc 300 (SĐK: VN-17848-14), dạng bào chế viên nén bao phim, công ty Cadila Pharmaceuticals Ltd (Ấn Độ) sản xuất; thuốc Apo-Ranitidine 150mg (SĐK: VN-3366-07), dạng viên nén, do Apotex Inc của Canada sản xuất; thuốc Zantac Tablets (SĐK: VN-10264-10, VN-20764-17), dạng viên nén bao phim, do Glaxo Wellcome S.A của Tây Ban Nha sản xuất;

Thuốc Zantac Injection (SĐK: VN – 10265-10, VN-20516-17), dạng dung dịch tiêm, do GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A của Italy sản xuất; thuốc Ratylno-150 (SĐK: VN-18567-14), dạng viên nén bao phim, do Micro Labs Ltd của Ấn Độ sản xuất; thuốc Hyzan Tablet 150mg, dạng viên nén bao phim, do Xepa – Soul Pattinson của Malaysia sản xuất;

Thuốc Neoceptin R-150 Tablet 150mg, dạng viên nén bao phim, do Beximco Pharmaceuticals Ltd sản xuất; thuốc Vesyca film coated tablet 150mg, dạng viên nén bao phim, của Y.S.P. Industries của Malaysia sản xuất; thuốc Xanidine Tablet 150mg, dạng viên nén bao phim, của Berlin Pharmaceutical Industry Co Ltd của Thái Lan sản xuất; thuốc Zantac Syrup 150mg/10ml, dạng Si rô, của Aspen Bad Oldesloe GmbH Germany (Đức) và Glaxo Wellcome Operations (Mỹ) sản xuất.

Cục Quản lý Dược yêu cầu các Công ty nhập khẩu thuốc phối hợp với nhà phân phối thuốc thông báo thu hồi tất cả các lô thuốc thành phấm nêu trên tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc và tiến hành thu hồi toàn bộ các lô thuốc này.

Đồng thời, Cục đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố thông báo việc thu hồi tới các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn; Công bố thông tin việc thu hồi tất cả các thuốc thành phẩm nêu trên trên trang thông tin điện tử của Sở; Kiểm tra và giám sát các Công ty nhập khẩu thuốc trên địa bàn thục hiện việc thu hồi các thuốc nêu trên.