Tiếp tục tiêm thử nghiệm vaccine Nano Covax giai đoạn 2
Y tế 27/02/2021 00:00
Đây là vaccine ngừa COVID-19 đầu tiên của Việt Nam được đưa vào tiêm thử nghiệm lâm sàng trên người, do Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen nghiên cứu.
Theo đại diện Học viện Quân y, đợt tiêm thử nghiệm vaccine ngừa COVID-19 Nano Covax giai đoạn 2 được tổ chức tại 2 điểm cầu: Học viện Quân y, Bộ Quốc phòng và Viện Pasteur TP Hồ Chí Minh cùng tham gia nghiên cứu. Dự kiến, đợt này sẽ có 560 tình nguyện viên đăng kí tiêm thử, mở rộng đối tượng từ 18 đến trên 60 tuổi, trong đó, một số người có bệnh nền không quá nặng. Để đẩy nhanh tiến độ và rút ngắn thời gian nghiên cứu, việc thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 tổ chức tại 2 điểm cầu có thể rút ngắn 50% thời gian nghiên cứu, còn 3 tháng thay vì 6 tháng; nhưng vẫn bảo đảm các điều kiện liên quan đến tính khoa học, quy trình cũng như dữ liệu về khoa học.
Trước khi tiêm thử vaccine ngừa COVID-19 Nano Covax giai đoạn 2, 35 tình nguyện viên đầu tiên (trong tổng số 280-300 người tiêm tại điểm cầu Học viện Quân y) được kiểm tra sức khỏe, khám sàng lọc, khai thác kĩ tiền sử dị ứng, lấy máu xét nghiệm, điện tim, chụp X-quang… bảo đảm đủ tiêu chuẩn sức khỏe trước khi tiêm thử. Nhóm 35 người được chia thành 4 nhóm tiêm, với 3 mức liều: 25mcg, 50mcg, 75mcg (mỗi nhóm 10 người) và nhóm "giả dược" (5 người); sau khi tiêm xong được theo dõi trong phòng riêng tại Học viện Quân y.
Đến nay, số lượng tình nguyện viên đăng kí nghiên cứu giai đoạn 2 đã đạt gần 1.000. Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, Bộ Y tế thống nhất giai đoạn 2 vẫn triển khai 3 mức liều như giai đoạn 1 để bảo đảm tính khoa học cũng như không mất liều tối ưu; đồng thời sẽ cộng thêm một nhóm "giả dược" (nhóm người không tiêm vaccine) để làm kết quả đối chứng, đánh giá hiệu quả, phân tích tính khoa học của vaccine.
Dự kiến đến tháng 5/2021 sẽ báo cáo sơ kết kết quả thử nghiệm.
Sau tháng 5/2021, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia xem xét, đánh giá các cơ sở khoa học của giai đoạn 2, cho phép xây dựng một liều tiêm; sau đó chuẩn bị song song vừa hoàn thiện giai đoạn 2, vừa tiêm giai đoạn 3. Giai đoạn 3 chỉ tiêm một liều duy nhất, số lượng người dự kiến mở rộng lên tới 10.000-15.000 người (cả các vùng dịch tễ ở trong nước và nước ngoài). Giai đoạn 2 chú trọng đánh giá kháng thể, đồng thời tìm kháng thể của người tham gia thử nghiệm chống lại biến chủng của virus SARS-CoV-2 tại Anh và Nam Phi.